循环上皮细胞检测试剂盒（微流控芯片免疫荧光染色法）

基本信息

器械名称

循环上皮细胞检测试剂盒（微流控芯片免疫荧光染色法）
注册证/备案号

国械注准20253400867
管理类别

第三类
公司名称

杭州华得森生物技术有限公司
公司地址

浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心15号3层316室
生产地址

浙江省杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼
代理公司
代理公司地址
其他内容

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审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2025-04-29
有效期至

2030-04-28
型号规格

10人份/盒
结构及组成

细胞分离液、洗涤缓冲液、抗体稀释液、细胞捕获剂、染色剂A、染色剂B、捕获增强剂、细胞通透剂、核酸染色剂、细胞清洗液、细胞固定液、染色阻断剂A、染色阻断剂B、芯片、螺旋样品室，具体内容详见说明书。
适用范围

本产品用于定性检测人外周血上皮源性循环肿瘤细胞（EpCAM+、CD45-、以及细胞角蛋白PanCK+），用于手术治疗后的原发性乳腺癌的预后评价，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期

试剂盒应在2～8℃下保存，防止冷冻。且试剂盒中细胞捕获剂、染色剂A、染色剂B以及核酸染色剂需避光保存。有效期：12个月。
附件

产品技术要求、说明书
备注

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